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            胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液

            產品描述

            核準日期:20061114                                                                   

            修改日期:20111017

                      2014年11月24日

                      2015年11月30日

            胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            藥品名稱

            通用名稱:胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液

            商品名稱:彼迪明

            英文名稱:Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

            漢語拼音:Baolindanjianna Lühuana Zhusheye

            【成份】本品主要成份為胞磷膽堿鈉,其化學名稱為:膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽。

             

            分子式:C14H25N4NaO11P2 

            分子量:510.31

            輔料為:氯化鈉。

            性狀本品為無色澄明液體。

            適應癥用于急性顱腦外傷及腦手術后的意識障礙。

            規格(1)250ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉2.25g;(2)100ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.9g

            用法用量靜脈滴注:每次0.250.5g,每日1次,緩慢滴注。510日為一療程。

            不良反應

            全身:偶見發熱、倦怠、過敏樣反應,嚴重者有過敏性休克的報告。

            心血管系統:偶見暫時性血壓下降、心動過緩和心動過速。

            消化系統:偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼感、腹瀉和肝功能異常。

            呼吸系統:有發生過敏性哮喘的報告,嚴重者可出現呼吸困難和喉水腫。

            神經系統:偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁不安和痙攣。

            皮膚五官:偶見皮疹及一過性復視。

            禁  忌對本品過敏者禁用。

            【注意事項】

            1.有藥物過敏史的患者慎用;

            2.對伴有腦出血、腦水腫和顱壓增高的嚴重急性顱腦損傷患者慎用;

            3.癲癇及低血壓患者慎用;

            4.本品為含鈉制劑,請低鈉者應用時注意。

            5.本品臨用前,應在自然光下目視檢查(避免陽光直射),如有可見異物,不得使用。若發現瓶身瓶口有裂痕、封口松動、漏氣、溶液變色、混濁、發霉或有棉絮狀菌絲團等嚴禁使用。

            6.本品的滲透壓摩爾濃度為:260320mOsmol/kg

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。孕婦及哺乳期婦女慎用。

            【兒童用藥】根據病情和年齡適當調整劑量。

            【老年用藥】根據病情和年齡適當調整劑量。

            【藥物相互作用】本品用于震顫麻痹病人時,不宜與左旋多巴合用,否則可引起肌僵直惡化。與腦多肽合用,對改善腦功能有協同作用。

            【藥物過量】用量過大,可能有惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、失眠、興奮、痙攣等癥狀,可減量,并對癥處理。

            藥理毒理胞磷膽堿為核苷衍生物,可增強腦干網狀結構、尤其是與意識密切相關的上行網狀結構激動系統的機能;增強錐體系統的機能,改善運動麻痹;改善大腦循環,通過減少大腦血流阻力,增加大腦血流而促進大腦物質代謝,對促進大腦功能恢復和促進蘇醒等具有一定作用。本品在小鼠及大鼠靜脈給藥急性毒性結果表明LD50mice=4600mg/kgLD50rats=4150mg/kg。以Beagle狗為模型動物為期六個月的長期毒性研究表明在正常濃度范圍內,本品無任何毒副作用。

            藥代動力學本品注射后血藥濃度迅速下降,30分鐘降至注入時的1/3,1~2小時基本穩定,分布以肝內最多,占10%。在肝臟代謝為游離膽堿和胞苷二磷酸,主要經腎臟和肺清除,原藥半衰期為3.5小時,主要代謝物膽堿的清除半衰期為2小時。本品較難通過血腦屏障,進入腦內的藥物很少,僅占0.1%,但藥物在腦內停留時間很長,注射后3小時內藥物濃度達峰值,并在24小時內保持不變;而且損傷腦比正常腦、受損半球比未受損半球的胞磷膽堿含量明顯升高。

            貯藏遮光,密閉(1030)保存。

            包裝鈉鈣玻璃輸液瓶,每瓶250ml;每瓶100ml。

            有效期24個月

            執行標準《中國藥典》2015年版二部

            批準文號(1)國藥準字H20020319(250ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉2.25g)

            (2)國藥準字H20030352(100ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.9g)

            【生產企業】

            企業名稱:廣東彼迪藥業有限公司

            生產地址:廣東省開平市月山鎮彼迪大道66

            郵政編碼:529331

            電話號碼:(0750)2789348

            400-8899-328 (全國服務電話)

            傳真號碼:(0750)2789348

                址:http://www.mymuzey.com

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